Nieuwe Pfizerbooster goedgekeurd met verschillende studies

Een test op acht muizen. Meer zou er niet nodig zijn geweest vooraleer het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) de nieuwe Pfizerboosters tegen de omikronvariant goedkeurde. Dat is althans wat wordt gezegd op sociale media. Maar zoals vaker met de coronavaccins is dat niet de hele waarheid.

Beoordeling

Dat is kort door bocht. De klinische studie van de vernieuwde boosters lopen nog, maar het EMA keek naar verschillende menselijke en dierlijke datasets alvorens het boostervaccin van Pfizer goed te keuren.

Feiten

De formulatie van de coronavaccins bleef ongewijzigd sinds hun originele goedkeuring eind 2020, tot nu. Door de dominantie van de omicronvariant (BA.4 en BA.5) drong een herformulatie zich op. De herwerkte booster van Pfizer is midden september goedgekeurd door het EMA.

Samen met die goedkeuring circuleren er evenzeer geruchten dat deze nieuwe boosters niet behoorlijk getest zijn. Maar dat is erg kort door de bocht.

Aangezien het gaat om een herwerkte versie van het oorspronkelijke vaccin was geen volledige nieuwe klinische studie nodig. Het enige wat veranderde was de toevoeging van het mRNA van het BA.4-5 spike-eiwit. Het goedkeuringscomité van het EMA keek dan ook naar alle beschikbare data van zowel het originele als de herwerkte vaccins.

Zo werd er ook gekeken naar de klinische data van een ander recent goedgekeurde booster, voor de BA.1-variant. Tenslotte keken ze ook naar pre-klinische studies voor de BA.4-5 boosters, met andere woorden dierenstudies.

Hoeveel muizen waren er nu?

Het exacte aantal is niet gekend, aangezien de data van de dierenstudies niet publiek is. Dpa vroeg om verduidelijking aan Pfizer/Biontech, maar die bleef uit.

Verschillende Amerikaanse documenten geven wel meer info, zoals in een presentatie voor de Amerikaanse medicijnenautoriteit FDA in juni. Daarin werd inderdaad een testgroep van acht muizen aangegeven (n=8). Maar dat is geen indicatie van de totale groep dieren.

Die specificatie duidt op het aantal muizen per studiegroep. Verschillende studiegroepen krijgen verschillende vaccins om vergelijkingen in antilichamen mogelijk te maken. Dat bleek onder andere al uit de studie van het originele Pfizervaccin.

Kritiek

Klinische studies met de nieuwste boosters lopen nog. Deze goedkeuringsprocedure is nochtans niet geheel zonder precedent: de jaarlijkse griepvaccins krijgen via dezelfde weg goedkeuring. Zoals Leif Erik Sander, een infectioloog aan het Berlijnse Charitéziekenhuis zegt in Science gaat het om een afweging. De minimale inhoudelijke verandering en de boosters snel beschikbaar krijgen is enerzijds een factor. Anderzijds is er het risico dat de bevolking minder geneigd is de booster te nemen door het gebrek aan klinische data.

(Stand van zaken: 23/09/2022)