EMA: 'aanvragen voor vernieuwde goedkeuring coronavaccins zijn in behandeling'

Volgens een bericht dat rondgaat op sociale media zouden de coronavaccins vanaf december 2021 en januari 2022 niet meer mogen worden gebruikt in de Europese Unie. Geen enkele fabrikant van de voorwaardelijk goedgekeurde vaccins zou een nieuwe aanvraag hebben ingediend, waardoor deze goedkeuring eind dit jaar afloopt en de vaccins moeten worden vernietigd. Dat beweert een man op LinkedIn. Zijn bericht werd ook veelvuldig gedeeld op Facebook.

Beoordeling:

De bewering dat er geen nieuwe aanvraag voor voorwaardelijke goedkeuring is ingediend door de farmaceuten achter de coronavaccins is onjuist. Deze zijn wel degelijk ingediend en worden op dit moment bekeken door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Dat bevestigt ook een woordvoerder van het EMA.

Feiten:

De vier vaccins die op dit moment zijn goedgekeurd voor gebruik binnen de Europese Unie mogen gebruikt worden onder de 'Conditional marketing authorisation' van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Deze voorwaardelijke goedkeuring wordt gegeven als nog niet alle informatie uit de onderzoeken compleet en bekend is, en 'wanneer er bij een ernstig ziekteverloop nog geen betere behandelopties zijn,' legt het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen uit.

De voorwaardelijke goedkeuring is inderdaad een jaar geldig en kan daarna jaarlijks worden verlengd. Hiervoor moet de farmaceut die het vaccin in kwestie ontwikkelde een aanvraag indienen. Deze aanvraag moet ten minste zes maanden voor het verlopen van de voorwaardelijke goedkeuring worden ingediend.

De eerste voorwaardelijke goedkeuring binnen de Europese Unie van een coronavaccin dateert van 21 december 2020, voor Pfizer/BioNTech. De laatste was op 11 maart 2021 voor het Janssenvaccin. De aanvraag voor de verlenging hiervan zou dus van alle vier de vaccins al binnen moeten zijn bij het EMA. Dat blijkt ook te kloppen. Bij alle vier de vaccins is op de website van het EMA te zien dat de jaarlijkse verlenging momenteel ‘onder evaluatie’ is.

Een woordvoerder van het geneesmiddelenagentschap laat daarnaast aan dpa weten: "Alle 'marketing authorisation holders' voor de goedgekeurde COVID-19 vaccins hebben hun jaarlijkse aanvraag voor vernieuwing ingestuurd."

De evaluatie van deze aanvragen duurt maanden. De beoordeling van het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) kan tot drie maanden duren. "De CHMP checkt dat de aanvrager goed op weg is in het vervullen van specifieke eisen," legt de woordvoerder uit. "Ook wordt gekeken of de voordelen van het vaccin nog steeds opwegen tegen de risico's."

Na deze beoordeling van het CHMP staat voor het 'beslissingsproces' ook nog ruim twee maanden gepland. Een beslissing over de vernieuwing is dan ook nog voor geen van de vaccins bekend.

Dat geen enkele fabrikant een nieuwe aanvraag zou hebben ingediend, is dus niet waar. Deze aanvragen worden momenteel beoordeeld door het EMA. Het lijkt daarbij waarschijnlijk dat (een deel van) de vaccins verlenging van hun goedkeuring krijgen. De Europese Commissie tekende eerder dit jaar nog contracten met Pfizer/BioNTech en Moderna voor een totaal van tot wel 2,1 miljard dosissen van de vaccins tot en met 2023.

(Stand van zaken: 01/10/2021)