La trométhamine - communément utilisée en médecine et cosmétique

Selon une publication sur Facebook, une substance appelée trométhamine aurait été ajoutée aux vaccins pour enfants contre le Covid-19. Cette substance serait « un réducteur d’acide sanguin » utilisé pour stabiliser les personnes victimes de crises cardiaques. L’utilisatrice ajoute d’un ton ironique : « Ça devrait soulager les parents. »

Évaluation

Cette information n’est alarmante qu’hors de son contexte. La trométhamine est présente dans de nombreux médicaments. Elle est utilisée comme agent tampon pour maintenir le pH d’un vaccin stable ou comme excipient pour faciliter son administration, sa conservation et son transport. On la retrouve dans le vaccin pour enfants (cinq à onze ans) Comirnaty de Pfizer/BioNTech contre le Covid-19 mais en quantité très restreinte. Elle est également présente dans le vaccin pour adultes de Moderna, dans des traitements contre le diabète ou même dans des produits cosmétiques.

Faits

La trométhamine, autrement appelée tampon tris ou trométamol, est une substance utilisée pour stabiliser le pH des vaccins et augmenter leur temps de conservation. Ainsi, certains vaccins, comme la version pédiatrique de Comirnaty, contiennent du tampon tris afin d'améliorer les conditions de conservation parfois très exigeantes.

Comme l’explique l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) sur son site, le vaccin Comirnaty contre le Covid-19 doit être stocké et transporté à une température située entre -60ºC et -86ºC. Il est seulement possible, peu avant son administration, de le transférer dans un congélateur à -20ºC ou un réfrigérateur entre +2 et +8ºC.

Le vaccin Pfizer/BioNTech pour enfants a été mis sur le marché plus tard que celui pour adultes. Cette version du vaccin pour les cinq – onze ans contient de la trométhamine, ce qui le stabilise et rallonge sa date d’expiration de trois mois.

Depuis fin octobre, l’Agence fédérale américaine des médicaments (FDA) a autorisé l’utilisation de la trométhamine dans la fabrication du vaccin Comirnaty pour adultes. Comme le démontre un document de l'Agence européenne des médicaments (EMA), la même proposition est actuellement étudiée au sein de l’Union européenne, afin de remplacer l’agent tampon actuel par le tampon tris. Le vaccin de Moderna contient déjà de trométamol.

La trométhamine est, en effet, un principe actif dans le traitement de l'acidose métabolique – « chez les patients souffrant de crises cardiaques », comme l’évoque la publication. Contactée par la dpa, une porte-parole de l’Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS) explique cependant : « La dose active de trométhamine est beaucoup plus élevée que celle présente dans le vaccin pédiatrique Comirnaty. Dans le traitement de l'acidose métabolique, 1 ml d'une solution de 3,6 g/100 ml est administré par kilogramme de poids corporel pour les enfants. Cela signifie 36 mg par kilogramme de poids corporel ». Elle ajoute qu’un vaccin Comirnaty pédiatrique, lui, contient 0,06 mg de trométhamine.

Mais les problèmes cardiaques et le vaccin contre le Covid-19 ne sont pas les seuls domaines dans lesquels le trométamol est utilisé. Il s’agit d’un composant très répandu dans le domaine pharmaceutique, médical, mais aussi dans les cosmétiques. Le Health Desk cite, entre autres, les traitements contre le diabète ou le vaccin contre la variole. Le Health Desk réunit des chercheurs de différentes universités américaines comme la Harvard T.H. Chan School of Public Health ou la Stanford Health Communications Initiative ainsi que des scientifiques expérimentés de tout pays.

Beaucoup de crèmes pour le visage contiennent également de la trométhamine. La substance agit, en effet, comme émulsifiant dans la fabrication des crèmes et de lotions et peut également être utilisé pour des maquillages, comme dans ces mascaras, par exemple.

La trométhamine est donc une substance déjà très utilisée dans différents domaines et ne présente pas de danger dans des doses aussi infimes. La DL50 est une façon de mesurer le potentiel toxique à court terme d'une matière. Selon la Commission des normes, de l'équité, de la santé et de la sécurité du travail canadienne (CNSST), la DL50 de la trométhamine, c’est-à-dire la dose administrée en une seule fois causant la mort de la moitié d'un groupe d'animaux d'essai, s’élève à 5 900 mg/kg. Rappelons qu’un vaccin pédiatrique Comirnaty contient 0,06 mg de trométhamine.

« Nous pouvons confirmer que la throméthamine, à la dose utilisée, ne présente pas de risque pour les enfants. Il est déjà utilisé dans plusieurs vaccins et autres médicaments », rassure l'AFMPS.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) recommande l'utilisation du vaccin pédiatrique pour les enfants de cinq à onze ans.

(État des lieux au 22/12/2021 - actualisé le même jour avec ajout de citation de l'AFMPS)