Nieuwsbrief van een huisarts doet aantal foute uitspraken over coronavaccins

22.2.2021, 17:39 (CET)

Een nieuwsbrief van een huisarts met allerlei beweringen over het coronavaccins wordt gedeeld op sociale media in Nederland (gearchiveerd) en België (gearchiveerd). Zo zou het vaccin nog in een 'experimentele fase 3' zitten en is er geen informatie over langetermijneffecten van de mRNA-techniek. Die zou ook auto-immuunziekten kunnen veroorzaken. Verder zou er enkel zijn aangetoond dat het vaccin symptomen voorkomt, niet dat het effect heeft op het aantal doden en ziekenhuisopnames. Tenslotte zouden er veel bijwerkingen zijn in de praktijk.

BEOORDELING: De beweringen zijn grotendeels fout. Het klopt dat de EMA een voorwaardelijke vergunning heeft gegeven, maar dat maakt het vaccin niet onveilig. Een mRNA-vaccin is inderdaad een nieuwe techniek, maar je zal er hoogstwaarschijnlijk geen auto-immuunziekte van krijgen. Momenteel kan inderdaad enkel met zekerheid gezegd worden dat de vaccins effect hebben op symptomatische gevallen, maar dat heeft een positief effect op ziekenhuisopnames en overlijdens. De gerapporteerde bijwerkingen zijn overwegend van ongevaarlijke en voorbijgaande aard.

FEITEN:

Alle momenteel in de EU vergunde coronavaccins hebben van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) een zogenaamde 'conditional marketing authorisation' gekregen. Dat is een vergunning voor een medicijn waarvan alle normaal vereiste uitgebreide klinische data nog niet aanwezig is, indien dat aangewezen is voor de volksgezondheid. Het is een 'fast-track' goedkeuring. Eén van de vier voorwaarden is dat het voordeel van de beschikbaarheid van het vaccin voor de patiënt groter lijkt te zijn dan het risico verbonden aan het feit dat er nog bijkomende data nodig is.

Zo moeten de vaccinproducenten een plan hebben om de nodige klinische data over het effect van het vaccin bij kinderen te verzamelen. Zij, net zoals zwangere vrouwen, zaten niet in de originele testgroep. Daarom zijn de vaccins momenteel enkel aangeraden voor volwassenen. Bij een vergunning hoort ook rapportage over de vermoedelijke bijwerkingen. Dat hoort bij het standaard risicomanagementplan voor medicijnen.

Technisch gezien zitten de corovaccins inderdaad nog in fase 3 van het klinische onderzoek, maar dat is ongeacht welk soort vaccin de stap waarin veiligheidstudies en klinische werkzaamheid worden bestudeerd. Het verschil met andere vaccins is dat, vanwege de eerder besproken overwegingen, de coronavaccins sneller op grote schaal beschikbaar zijn.

Het klopt dat er weinig informatie is over de langetermijneffecten van een mRNA-vaccin, aangezien het een nieuwe vaccintechniek is. In een eerdere factcheck schreef dpa al over mRNA-vaccins en hoe ze hoogstwaarschijnlijk niet leiden tot auto-imuunziekten.

Wat een coronavaccin nu exact doet is het voorwerp van veel vragen en geruchten. Volgens de anonieme huisarts voorkomt het enkel de symptomen van COVID-19, en is het niet bekend of het doden of IC-opnames voorkomt. Wat er precies wel en niet geweten is, staat vermeldt op een medicijnoverzicht van het EMA voor het Pfizer-, Moderna- en AstraZenecavaccin.

Hoe lang het vaccin bescherming biedt is inderdaad nog niet bekend. De deelnemers aan het klinisch onderzoek worden nog 2 jaar lang gevolgd om hier meer data over te verzamelen. Hetzelfde geldt voor de vraag of de vaccins besmettingen voorkomen.

Wat wel bleek uit de klinische data is dat het inderdaad symptomatische COVID-19-gevallen tegengaat, ook bij risicopatiënten. Dat heeft, integenstelling tot wat er wordt beweert, een positief effect op ziekenhuisopnames en overlijdens. Zoals viroloog Steven Van Gucht recent nog herhaalde is het doel van vaccineren om de allerergste gevallen te voorkomen.

Tenslotte beweert de anonieme huisarts dat er in de praktijk veel bijwerkingen met het coronavaccin zijn. Die gaan volgens hem van pijn op de injectieplaats, tot zware hoofdpijn, anafylactische shocks en epileptische aanvallen.

Voor zowel het Pfizer- als het Modernavaccin zijn de drie meest voorkomende bijwerkingen van een ongevaarlijke en voorbijgaande aard. Het gaat om injectieplaatspijn, hoofdpijn en vermoeidheid. Tussen de 90% en 64% van de deelnemers aan de onderzoeken rapporteerden één van die drie bijwerkingen.

Een anafylactische aanval, een ernstige allergische reactie, kan uitzonderlijk voorkomen bij vaccinatie. Anafylaxie werd gerapporteerd bij beide vaccins. Het is wel zeldzaam, bij niet-COVID-vaccinatie is de kans 1 op 1 miljoen inspuitingen. Nauwlettende observatie direct na de inspuiting is dan ook aangeraden, samen met nog andere voorzorgsmaatregelen.

Er zijn geen directe effecten van het coronavaccin op epilepsie gemeld door Pfizer of Moderna in hun bijsluiters. Bij sommige mensen met epilepsie kan koorts een aanval uitlokken, en koorts is een mogelijke bijwerking van elke vaccinatie. Het RIVM beschrijft epilepsie als een relatieve contra-indicatie: er moeten individuele risico-afwegingen gemaakt worden.

---

Links:

Facebookpost I: https://www.facebook.com/luc.bauwens/posts/10219162185744728 (gearchiveerd: http://dpaq.de/BWQJJ)

Facebookpost II: https://www.facebook.com/karen.waterlander.3/posts/3817444054988714 (gearchiveerd: https://archive.vn/L4m9r)

Dpa-factcheck mRNA-vaccins auto-imuunziekten: https://dpa-factchecking.com/netherlands/210118-99-72127/

EMA conditional marketing authorisation: https://www.ema.eur1opa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation

EMA ontwikkeling vaccin: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring#development--section (gearchiveerd: http://dpaq.de/2Rsas)

EMA monitoring en risicomanagementsplan vaccins: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring#monitoring-vaccine-safety-and-use-in-real-life-section (http://dpaq.de/2Rsas)

Over werking mRNa-vaccin: https://www.gezondheidenwetenschap.be/gezondheid-in-de-media/hoe-werkt-het-mrna-coronavaccin-en-is-het-veilig (gearchiveerd: http://dpaq.de/Tbuq8)

Bijsluiter Pfizer-coronavaccin: https://www.fagg.be/sites/default/files/SKP-COMIRNATY%20(EMEA-H-C-005735)-2020.12.21.pdf (gearchiveerd: http://dpaq.de/P6nWg) en medicijnoverzicht EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_en.pdf (gearchiveerd: http://dpaq.de/cFiyS)

Bijsluiter Moderna-coronavaccin: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf (gearchiveerd: http://dpaq.de/5QD4j) overzicht EMA: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/covid-19-vaccine-moderna-epar-medicine-overview_en.pdf (geachiveerd: http://dpaq.de/VobJp)

Bijsluiter AstraZenecavaccin: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_en.pdf (gearchiveerd: http://dpaq.de/IJmHG) en Medicijnoverzicht EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-medicine-overview_en.pdf (gearchiveerd: http://dpaq.de/3yget)